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國家衛健委印發《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》:病理確診及基因靶點檢測后方可使用!

發布時間:2021-01-15作者:admin

近日,國家衛健委印發的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》規定應當根據組織或細胞學病理診斷結果,或特殊分子病理診斷結果、基因靶點檢測結果等,確認患者適用后方可開具抗腫瘤藥物。


當前,黨中央、國務院高度重視抗腫瘤藥物管理,通過國家談判、納入醫保、進口抗癌藥稅費優惠等多項舉措,不斷提高抗腫瘤藥物可及性,降低腫瘤患者用藥負擔。為加強抗腫瘤藥物的臨床使用管理,提高合理用藥水平,2020年12月28日,國家衛健委發布了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),就目前抗腫瘤藥物臨床使用中的問題,提出了針對性解決措施。


該《辦法》共五章48條,對醫療機構內抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價等,進行全過程管理。


第一章:總則,1-7條;

第二章:組織機構和職責,8-14條;

第三章:抗腫瘤藥物臨床應用管理,15-36條;

第四章:監督管理,37-45條;

第五章:附則,46-48條。

其中,第三章第23條指出:

醫師應當根據組織或細胞學病理診斷結果,或特殊分子病理診斷結果,合理選用抗腫瘤藥物。原則上,在病理確診結果出具前,醫師不得開具抗腫瘤藥物進行治療。


國家衛生健康委發布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規定需進行基因靶點檢測的靶向藥物,使用前需經靶點基因檢測,確認患者適用后方可開具。加強對腫瘤細胞耐藥發生機制及其對策的研究,針對不同耐藥機制采取相應的應對策略,增加患者獲益可能。




這告訴我們:只有經組織或細胞學病理診斷,或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤,才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者,沒有使用抗腫瘤藥物治療的指征(對于難以獲取病理診斷的腫瘤除外,如胰腺癌)。


其次,對于有明確基因靶點的藥物,必須遵循靶點基因檢測后方可使用的原則。特別是擁有伴隨診斷產品的藥物,建議采用NMPA批準的伴隨診斷產品進行檢測,不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。


▲ 常見靶向藥物靶點檢測信息


最后,我們知道腫瘤靶向治療的耐藥性其實是一個不可避免的重要問題。腫瘤細胞的基因組是不穩定的,基因是可以持續突變的,也就是說,隨著靶向治療時間的推移,腫瘤患者可能會出現新的不同突變,進而產生耐藥并導致疾病的進展。所以加強對腫瘤細胞耐藥發生機制及其對策的研究,并提供克服耐藥性的治療策略則非常重要。對于有明確耐藥基因變異的藥物,耐藥后應考慮進行基因檢測,進而針對不同耐藥機制采取相應的應對策略,增加患者獲益可能。


參考資料:

1.http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=a7600740bed44d1db7015ca5a1be2cc0

2.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202012/a7600740bed44d1db7015ca5a1be2cc0.shtml

3.新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版)

文章來源:基因talks

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